文件图片:奥赛罗站药房的艾哈迈德·阿里 (Ahmed Ali) 为 9 岁的洛伊克·施拉格尔 (Loic Sc​​hlagel) 接种了第一剂辉瑞-BioNTech 冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗,而他的父亲凯尔 (Kyle) 和 6 岁的兄弟雷米 (Remi) 在西雅图公立学校期间看着他’ 2021 年 11 月 8 日在美国华盛顿州西雅图的 Bailey Gatzert 小学开设的上学日诊所。 [Photo/Agencies]

美国食品和药物管理局周二批准了辉瑞/BioNTech 为 5 至 11 岁儿童接种第三剂 COVID-19 疫苗的紧急使用授权。

加强剂量可供儿童在完成两剂初级系列后至少五个月使用。

FDA 负责疫苗的部门负责人 Peter Marks 博士说,FDA 确定第三次辉瑞(Pfizer)疫苗可以增强对该年龄段儿童的保护,并且好处大于风险。

辉瑞公司在 4 月底请求授权,援引公司数据显示,第三剂疫苗使该年龄组的抗 Omicron 抗体提高了 36 倍。

“虽然大部分情况下,儿童的 COVID-19 往往不如成人严重,但 Omicron 浪潮已经看到更多的孩子患上这种疾病并住院,而且儿童也可能会经历更长期的影响,即使最初是跟随轻度疾病,”FDA 专员罗伯特·卡利夫博士在周二的一份声明中说。

疾病控制和预防中心 (CDC) 仍必须正式推荐加强剂量,然后才能投入使用。 CDC 免疫实践咨询委员会将于周四开会讨论 COVID-19 疫苗助推器。

FDA 在授权加强剂量之前没有召集其独立的专家小组。 据 CNBC 报道,一些委员会成员对药物监管机构一再推动加强剂量决定而没有举行公开讨论感到沮丧。

根据疾病预防控制中心的数据,截至周二,大约 28% 的 5 至 11 岁儿童已完全接种疫苗,这一比例远低于总体人口。 根据联邦数据,截至 4 月,43.6% 的 5 至 17 岁符合条件的儿童已完全接种疫苗。

根据美国儿科学会和儿童医院协会的数据,过去一周报告了超过 93,000 例儿童 COVID-19 病例,比两周前增加了约 76%。 这是连续第五周增长,也是自 2 月下旬以来的最高单周增幅。

纽约州卫生部和疾病预防控制中心的研究发现,辉瑞公司为 5 至 12 岁儿童接种两剂疫苗的有效性在 Omicron 激增期间大幅下降,在疫情爆发后的 4 至 5 周内从 69% 降至 12%第二剂。

CDC 的另一项研究发现,辉瑞公司的两剂疫苗可将 5 至 11 岁儿童感染 Omicron 的风险降低 31%,将 12 至 15 岁儿童感染 Omicron 的风险降低 59%。

周二的决定意味着所有 5 岁及以上的美国儿童都可以接种至少三剂疫苗。 5 岁以下的儿童尚无资格参加主要疫苗接种系列。

50 岁及以上的人,以及 12 岁及以上免疫系统受损的人有资格获得两次加强剂量。

Pfizer-BioNTech 的疫苗是唯一授权用于年幼儿童的 COVID-19 疫苗。 Moderna 已要求 FDA 授权其第二次为 18 岁及以上的人注射 COVID-19 加强剂,但尚未就该请求做出决定。



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作者 Ambition